Sự kiện - chuyên đề:

Vắc xin COVID-19 “made in Vietnam”: Bao giờ thử nghiệm trên người?

Bốn nhà sản xuất vắc xin COVID-19 Việt Nam đang nỗ lực nghiên cứu, dự kiến năm 2021 ít nhất một sản phẩm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, III.

Dây chuyền sản xuất vắc-xin tại Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế. Ảnh: Hữu Nguyên/Nhân dân.

GS. TS. Nguyễn Thanh Long – Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam cho biết, trong bối cảnh đại dịch COVID 19, các nhà sản xuất, các cơ quan nghiên cứu và các quốc gia đang ưu tiên và nỗ lực hết mình “chạy đua” trong việc nghiên cứu phát triển vắc xin phòng bệnh COVID 19 để có thể cung ứng sớm nhất cho thị trường, góp phần trong công cuộc ngăn chặn, khống chế, kiểm soát dịch bệnh và đưa cuộc sống trở về bình thường.

Theo thông tin của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tính đến ngày 24/9, có 187 loại vắc xin COVID-19 đang được triển khai nghiên cứu trên toàn thế giới, trong đó có 38 vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (gồm: 9 vắc xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III; 3 vắc xin trong giai đoạn II; 26 loại đang triển khai hoặc chuẩn bị triển khai giai đoạn I), 149 loại đang trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

Riêng tại Anh, việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19 đã đạt được bước tiến dài khi các loại vắc xin nước này sản xuất đang trong quá trình hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và gần đến “vạch đích” bảo đảm cung ứng cho thị trường quốc tế. “Trong thời gian tới, Chính phủ Việt Nam và Vương quốc Anh có thể trao đổi và đạt được thỏa thuận trong việc cung ứng vắc xin COVID-19″, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long chia sẻ.

Theo Quyền Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, Việt Nam là một trong 92 quốc gia tham gia chương trình “Giải pháp tiếp cận vaccine Covid-19 toàn cầu” (COVAX Facility) và được GAVI COVAX AMC cam kết hỗ trợ. Với mục tiêu cung ứng 2 tỷ liều vaccine vào cho các quốc gia vào cuối năm 2021 cho khoảng 20% dân số của các quốc gia thành viên của COVAX Facility, Việt Nam sẽ có cơ hội được tiếp cận và được cung ứng sớm các vaccine trong danh mục của COVAX AMC”.

Hiện, Việt Nam đang thúc đẩy nhanh quá trình nghiên cứu để có vắc xin “made in Viet Nam” cho người Việt Nam. Bộ Y tế đã chỉ đạo các nhà sản xuất trong nước tăng cường các hoạt động nghiên cứu sản xuất vắc xin.

Việt Nam đang có 4 nhà sản xuất vắc xin COVID-19 là: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Các đơn vị này đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng COVID-19. Dự kiến, trong năm 2021 sẽ có ít nhất một nhà sản xuất tiến hành thử nghiệm vắc xin lâm sàng giai đoạn II, III tại Việt Nam.

Quyền Bộ trưởng Y tế không cho biết, năm 2021 có thể thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người.

Thông thường thử nghiệm lâm sàng vắc xin phải trải qua ba giai đoạn bắt buộc. Giai đoạn một thử nghiệm trên người trưởng thành khỏe mạnh, cỡ mẫu 30-50 tình nguyện viên, với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn của vắc xin.

Giai đoạn hai được thực hiện trên người trưởng thành khỏe mạnh, với cỡ mẫu tối thiểu 200, nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin, đồng thời lựa chọn liều, lịch dùng thích hợp.

Giai đoạn ba tiến hành trên cỡ mẫu tối thiểu 500 người, có đối chứng, tại nhiều địa điểm, sử dụng phác đồ tiêm chủng được lựa chọn từ giai đoạn 2, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trên một nhóm cộng đồng lớn hơn, gần với đối tượng đích (sẽ sử dụng vắc xin), bao gồm cả trẻ em và người cao tuổi.

Kết quả thử nghiệm các giai đoạn trước phải đảm bảo tính an toàn trong giới hạn cho phép mới được tiến hành sang giai đoạn tiếp theo.

Hiện các vắc xin COVID-19 Việt Nam nghiên cứu đang trong giai đoạn thử nghiệm trên chuột.

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam cho biết, ngoài việc sản xuất vắc xin “made in Vietnam”, Việt Nam cũng đang tích cực tìm kiếm các nguồn vắc xin khác thông qua tiếp cận, trao đổi trực tiếp với các nhà sản xuất nước ngoài. Cụ thể, Việt Nam đã đặt hàng vắc xin ngừa COVID-19 từ ba quốc gia là Nga, Mỹ, Anh. Việc nghiên cứu, sản xuất vắc COVID-19 tại Anh đã đạt được bước tiến dài, các loại vắc xin nước này sản xuất đang trong quá trình hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba và gần đến “vạch đích” đảm bảo cung ứng cho thị trường quốc tế.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đã chuẩn bị các căn cứ pháp lý để thúc đẩy các thủ tục thử nghiệm, cấp phép đăng ký lưu hành đối với vắc xin COVID-19. Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị rút ngắn toàn bộ quy trình hành chính. Đồng thời, để đảm bảo kịp thời đưa vào sử dụng, Bộ Y tế đang xây dựng kế hoạch tiếp nhận, bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin COVID-19, trong đó Việt Nam mong muốn có thể sử dụng vắc xin này cho toàn bộ người dân Việt Nam.

Theo Enternews

09:49:43 01-10-UTC

Bốn nhà sản xuất vắc xin COVID-19 Việt Nam đang nỗ lực nghiên cứu, dự kiến năm 2021 ít nhất một sản phẩm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, III. GS. TS. Nguyễn Thanh Long – Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam cho biết, trong bối cảnh đại dịch COVID 19, các […]

-->

Đối tác của chúng tôi