Sự kiện - chuyên đề:

Vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam: Nguy cơ lãng phí tiền nghiên cứu?

Là một trong 3 loại vắc xin phòng COVID-19 nghiên cứu và phát triển trong nước, có kết quả thử nghiệm lâm sàng tốt nhưng COVIVAC đang đứng trước nguy cơ “chết yểu”, gây lãng phí một khoản tiền không nhỏ.

Không còn đường cho vắc xin nội?

Vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là loại vắc xin nội thứ hai được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Cty Nanogen.

Bộ Y tế đang nghiên cứu các mũi nhắc lại và thế giới cũng đang nghiên cứu xem nên tiêm đến mũi 4 hay 5. “Có quốc gia vừa tiêm vừa rút kinh nghiệm. Liều nhắc lại cũng phải tính xa hơn cho phù hợp với thực tiễn”, Thạc sĩ Hoàng Hoa Sơn nói.

Tháng 8 năm ngoái, Thủ tướng Chính phủ quyết định sử dụng 8,8 tỷ đồng từ nguồn Quỹ vắc xin phòng COVID-19 để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vắc xin COVIVAC.

Trao đổi với PV Tiền Phong, thành viên nhóm nghiên cứu COVIVAC cho biết: “Chúng tôi đã có đủ kết quả giai đoạn 2, đối chiếu với vắc xin Astra Zeneca cho kết quả tốt, thậm chí ở một số kết quả kháng thể trung hòa còn trội hơn vắc xin Astra Zeneca. Chúng tôi đã làm miễn dịch qua trung gian tế bào cũng tạo được miễn dịch tế bào TH1 rất tốt. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua ngày 29/12/2021 cũng khẳng định đã nghiệm thu.

Hiện nhóm nghiên cứu đã trình đề cương thử lâm sàng mũi nhắc lại chứ không “đi” 2 mũi cơ bản như nghiên cứu ban đầu đề ra nữa”.

Vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam: Nguy cơ lãng phí tiền nghiên cứu? ảnh 1
Vắc xin COVIVAC

Tuy nhiên, hiện có 2 khó khăn. “Thứ nhất là kinh phí, chúng tôi cũng xin một ít kinh phí từ nước ngoài nhưng chỉ đủ để thử nghiệm ở nước ngoài, còn kinh phí triển khai trong nước hiện không còn.

Thứ 2, khó khăn lớn hơn là đến nay chưa có hướng dẫn cấp phép vắc xin tiêm mũi nhắc lại vì hiện giờ chúng tôi đã bỏ qua giai đoạn tiêm liều cơ bản (2 mũi).

Mặc dù nhóm đã chuẩn bị đề cương khá chi tiết với sự hỗ trợ của quốc tế, bảng dự toán kinh phí nộp lên Bộ Y tế nhưng cuộc họp do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chủ trì mới đây vẫn đang bàn đến việc Bộ quyết định xem hướng vắc xin nội tiêm mũi nhắc lại trong tương lai như thế nào”, thành viên nhóm nghiên cứu chia sẻ.

Vị này cũng thừa nhận tình hình hiện nay rất khó khăn với vắc xin nội, nói đúng ra là “không còn đường” cho những vắc xin “made in Việt Nam”. Vị này buồn bã: “Chúng tôi đã tính đến việc dừng không nghiên cứu nữa vì thực sự không thấy “lối ra”. Đơn cử như chúng tôi đã gửi văn bản báo cáo lên Bộ từ tháng 1 nhưng đến giờ vẫn chưa nhận được hồi âm”. Theo vị này, tổng kinh phí chi ra để nghiên cứu COVIVAC đã lên đến hàng trăm tỷ đồng.

Trả lời PV Tiền Phong, thạc sĩ Hoàng Hoa Sơn, Phó trưởng Phòng Quản lí Khoa học công nghệ (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế) cho biết: “COVIVAC có kết quả đánh giá giữa kì giai đoạn 2, nhưng giai đoạn 3 thì vướng phải vấn đề hiện nay tỷ lệ người đã tiêm liều cơ bản tại Việt Nam gần như 100% nên đang xin nghiên cứu theo hướng liều nhắc lại.

Hiện Bộ đang xây dựng hướng dẫn, việc này cũng không đơn giản vì họ đi từ giai đoạn 2 lên liều nhắc lại luôn. Đây là điều chưa có tiền lệ nên chưa có hướng dẫn, cần phải nghiên cứu để ban hành”.

Tiếp tục nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng

Tại cuộc họp giữa lãnh đạo Bộ Y tế với các đơn vị nghiên cứu sản xuất vắc xin mới đây, các ý kiến đã thống nhất về việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với 3 vắc xin nội gồm COVIVAC, NanoCovax và ARCT-154.

Đối với COVIVAC, Bộ yêu cầu Cục Y tế dự phòng tiếp tục tham mưu cho lãnh đạo Bộ về việc tiêm liều nhắc lại theo hướng vừa triển khai vừa đánh giá như kinh nghiệm các nước. Đồng thời, đề nghị Cục Quản lí Dược làm đầu mối xây dựng, ban hành hướng dẫn tiêu chí cấp phép cho vắc xin liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3. Cùng với đó, kết hợp với Cục Khoa học Công nghệ – Đào tạo xin ý kiến các hội đồng.

Bộ giao Cục Khoa học Công nghệ – Đào tạo hướng dẫn xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại. Còn Vụ Kế hoạch Tài chính làm đầu mối hướng dẫn thủ tục cấp kinh phí cho dự án nghiên cứu từ nguồn ngân sách nhà nước, định hướng đề xuất đề tài cấp Quốc gia.

Hiện trạng 3 ứng viên vắc xin nội

NanoCovax của Cty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8/2021. Vắc xin này đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13/12/2021.

Hiện đang tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin theo đề cương nghiên cứu. Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp thẩm định hồ sơ đăng kí lưu hành vắc xin này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.

COVIVAC của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang đã đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1; đã hoàn thành tiêm 2 liều của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và hoàn thành báo cáo giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, hiện đang hoàn thiện đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

ARCT-154 là vắc xin mRNA của Cty Acturus- Hoa Kỳ được Tập đoàn VinGroup đàm phán để chuyển giao công nghệ về Việt Nam, đã hoàn thành tiêm 2 mũi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a, 3b, 3c. Hiện nay, nhóm nghiên cứu đang thu thập, xử lí, phân tích dữ liệu nghiên cứu để đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng kí lưu hành trong trường hợp cấp bách.

Theo TPO

09:40:15 15-03-GMT+0700

Là một trong 3 loại vắc xin phòng COVID-19 nghiên cứu và phát triển trong nước, có kết quả thử nghiệm lâm sàng tốt nhưng COVIVAC đang đứng trước nguy cơ “chết yểu”, gây lãng phí một khoản tiền không nhỏ. Không còn đường cho vắc xin nội? Vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và […]

Đối tác của chúng tôi